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  • 制藥廠臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案下載

    制藥廠臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案下載



    目 錄

    1.系統(tǒng)基本情況.................................................... 4

    1.1 概述..........................................................4

    1.2 基本情況......................................................4

    1.3 維修服務(wù)......................................................4

    2.驗(yàn)證目的........................................................ 4

    3.驗(yàn)證范圍........................................................ 5

    4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成.................................................... 5

    4.1 驗(yàn)證委員會(huì)組成................................................5

    4.2 驗(yàn)證小組成員..................................................5

    5.職責(zé)............................................................ 6

    5.1 驗(yàn)證委員會(huì)....................................................6

    5.2 驗(yàn)證小組......................................................6

    5.3 生產(chǎn)部........................................................6

    5.4 工程部........................................................6

    5.5 品質(zhì)部........................................................7

    6.驗(yàn)證方案的起草與審批............................................ 7

    6.1 驗(yàn)證方案的起草................................................7

    6.2 驗(yàn)證方案的審批................................................7

    7.進(jìn)度計(jì)劃........................................................ 7

    8.驗(yàn)證............................................................ 8

    8.1安裝確認(rèn)..................................................... 8

    8.1.1 安裝確認(rèn)的目的..............................................8

    8.1.2 安裝確認(rèn)的原理..............................................8

    8.1.3 文件資料....................................................8

    8.1.4 風(fēng)管清潔的確認(rèn)..............................................9

    8.1.5 風(fēng)管漏風(fēng)檢測(cè)................................................9

    8.1.6 安裝確認(rèn)的內(nèi)容..............................................9

    8.1.7 安裝確認(rèn)的方法..............................................9

    8.1.8 可接受標(biāo)準(zhǔn)..................................................9

    8.1.9 異常情況的處理..............................................9

    8.1.10 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序..........................................10

    8.1.11 結(jié)果與評(píng)定................................................10

    8.2運(yùn)行確認(rèn).................................................... 10

    8.2.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的.............................................10

    8.2.2 運(yùn)行確認(rèn)的原理.............................................10

    8.2.3 驗(yàn)證所需的儀器儀表.........................................11

    8.2.4 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容.............................................11

    8.2.5 運(yùn)行確認(rèn)的方法.............................................11

    8.2.6 可接受標(biāo)準(zhǔn).................................................11

    8.2.7 異常情況的處理.............................................11

    8.2.8 結(jié)果與評(píng)定.................................................12

    8.3性能確認(rèn).................................................... 12

    8.3.1 性能確認(rèn)的目的.............................................12

    8.3.2 性能確認(rèn)的原理.............................................12

    8.3.3 性能確認(rèn)的內(nèi)容.............................................12

    8.3.4 性能驗(yàn)證的周期.............................................12

    8.3.5 監(jiān)測(cè)方法...................................................12

    8.3.6 性能確認(rèn)的方法.............................................13

    8.3.7 可接受標(biāo)準(zhǔn).................................................13

    8.3.8 異常情況的處理.............................................13

    8.3.9 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期.................................13

    8.3.10 結(jié)果與評(píng)定................................................13

    9.驗(yàn)證結(jié)果及分析................................................. 14

    10.附件.......................................................... 14

    附件1:驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 ..........................................................15

    附件2: 安裝確認(rèn)所需資料.........................................................16

    附件3: 風(fēng)管清潔確認(rèn)記錄.........................................................17

    附件4: 風(fēng)管檢漏記錄表..........................................................18

    附件5: 安裝確認(rèn)記錄..........................................................19

    附件6: 驗(yàn)證所需儀器儀表校正表..........................................................20

    附件7: 運(yùn)行確認(rèn)記錄表.........................................................21

    附件8: 臭氧消毒監(jiān)測(cè)程序.........................................................24

    附件9: 臭氧消毒效果監(jiān)測(cè)記錄表.........................................................26

    附件10: 日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期........................................................30



    8.3.7可接受標(biāo)準(zhǔn)

    按臭氧消毒程序進(jìn)行消毒操作后,取樣監(jiān)測(cè),消毒間空氣沉降菌應(yīng)小于5CFU/皿,包材微生物殘存量應(yīng)小于5CFU/個(gè)(支)。連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)3 批/次,所有各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求,可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。

    8.3.8異常情況的處理

    臭氧消毒系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序及8.3.7(可接受標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理:

    1.在不合格點(diǎn)重新取樣(沉降菌)或重新取3 個(gè)包材(包材微生物殘存量)檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。

    2.如挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)不符合要求,應(yīng)分析原因,作相應(yīng)的處理,如延長(zhǎng)消毒時(shí)間,重新進(jìn)行一次試驗(yàn),以確定不合格原因。

    3.若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因,必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì),調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

    臭氧濃度的測(cè)定

    采用供應(yīng)商(承建商)提供的臭氧檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)。在開始消毒前將臭氧檢測(cè)儀置于消毒間中間位置,按其說明書或操作程序進(jìn)行在線檢測(cè)。該臭氧檢測(cè)儀為&*型便攜式臭氧檢測(cè)儀。檢測(cè)范圍:0~50ppm,分辨率:0.01ppm;檢測(cè)方式:擴(kuò)展式;響應(yīng)時(shí)間:小于15s;精度:1%F.S;工作溫度:-20~50℃;工作濕度:0~95%。


    附件下載:制藥廠臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案下載

    標(biāo)簽:制藥廠 臭氧消毒系統(tǒng) 驗(yàn)證方案


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